陕西仁康等7家企业飞检不合格
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陕西仁康等7家企业飞检不合格

 

  北京商报讯(记者 方彬楠 姚倩)12月13日,国家药品监督管理局发布公告称,因陕西仁康药业等7家企业存在洁净厂房内注塑间回风口有破损等问题,对上述企业进行飞行检查通报。

  其中,陕西仁康药业的隐形眼镜护理液存在批生产记录中均未记录原材料批号等6项一般缺陷。此外,长春民健医疗器械有限公司和佳木斯市松花江医疗用品厂的一次性使用输液器带针、迈克生物股份有限公司的丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒、郑州冠桥义齿制作有限公司的定制式活动义齿、芜湖道润药业有限责任公司的血液透析浓缩物、天津泰士康医疗科技有限公司的血液透析浓缩物存在未对抗原抗体等生物物料开瓶后的有效期进行验证、抽查一次性使用输液器带针化学性能《环氧乙烷残留量检验规程》,未进行评审和批准等缺陷。

  值得关注的是,这并非陕西仁康药业首次被检查出产品或生产过程不合格。今年2月,据国家食药监总局通报,北京食药监局组织抽检保健食品102批次样品,合格样品101批次,不合格样品1批次。其中,经北京市药品检验所检验,标示陕西仁康药业有限公司生产,由北京同福堂医药有限公司经营的萃能牌蓝荷茶,不合格项目为铅(以Pb计),经检测实测值为3.10mg/kg,标准值规定为≤2.0mg/kg。

  国家药品监督管理局在公告中表示,针对上述企业检查中发现的问题,当地药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  针对多次被检查出不合格的情况,北京商报记者致电陕西仁康药业官网电话,但截至发稿并未收到相关回复。

 
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