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3上一篇  下一篇4 2019年04月19日 版面导航 放大 缩小 默认        
入区三年拿到两个医疗器械注册证
纳捷诊断创新成果转化进入快车道

 

  本报讯(融媒体中心记者 田艳军)“诊断速度快、敏感性高、诊断成本大幅降低”,国家食品药品监督管理总局发布的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒”创新产品获批上市消息中,对该产品给予高度评价。近日,记者获悉,该产品正是区内企业北京纳捷诊断试剂有限公司原创开发的,该公司在开发区注册成立并进行科技成果转化的三年多时间里,已经拥有了国家认定的病毒核酸检测创新技术。

  在纳捷诊断总经理王海滨的办公室,他正通过电话与各大医院进行着沟通,新产品广受欢迎,使他回想起新试剂研发的过程。当年他在解放军302医院担任分子诊断室主任时,对肝炎等病毒核酸检测速度较慢深有感触,“从患者血液内提取肝炎病毒核酸后,再进行扩增,然后进行检测诊断”,他说,整个过程10多个步骤,一个样本在各种检测仪器中翻来覆去,检测周期少则一天多则几天,来自全国各地的患者在医院徘徊只为等诊断结果。

  “能不能一两个步骤就搞定,缩短检测诊断时间呢?”带着这样的疑问,凭借多年的临床经验,王海滨工作之余进行着探索,终于找到解答自己疑问的新方法。2015年,他带着研究成果在开发区注册成立北京纳捷诊断试剂有限公司,开始了成果转化,研制出裂解液新配方,用在病毒核酸提取、扩增过程中,将检测诊断步骤缩短到两步以内,2小时就能完成病毒核酸的检验诊断,比国内外同类产品诊断速度快了5倍。

  在开发区开展研发工作不到一年时间,纳捷诊断就拿到了“病毒核酸检测”新技术的发明专利,并被认定为国家创新技术,丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒等新产品也已经开发出来,并开始申报产品注册证工作,国家食品药品监督管理总局对其技术及产品全面了解后,将新产品纳入到“绿色审批通道”加快审批及推广应用速度,免除注册费用。审批过程中,开发区食药监局工作人员多次主动上门为该企业提供质量体系建设的指导及培训,生产厂房质量体系通过评审后,去年4月底拿到了丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒产品注册证,整个审批过程仅一年半时间,比普通医疗器械审批速度快了一倍以上。3个月以后,乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒产品也拿到了注册证。

  当前,国内各大医院肝炎病毒核酸检测诊断仪器和试剂多为国外进口的大型检测仪器,引进一台设备需200多万元,诊断检测成本较高,而纳捷诊断试剂公司开发的病毒核酸测定试剂盒成本大幅降低,标本的使用量只需100微升,检测敏感性、准确性与国际领先技术一致,甚至超越进口产品。

  两个病毒核酸测定产品拿到注册证后,纳捷诊断试剂公司在开发区搭建起了批量化生产线,正在开展新产品量产,多家知名医院已经与纳捷诊断合作,两个产品开始在临床应用,同时纳捷诊断还在不断进行新产品的研发注册工作,未来将走进各大医院为患者提供快速、高效的诊断服务。

 
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